Autorizan antiviral de emergencia contra el Covid en Europa

Mientras revisan los datos para la autorización del fármaco, dejan en manos de los Estados la posibilidad de administrarlo bajo la vía de emergencia

La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) abre la puerta al uso de emergencia del antiviral molnupiravir contra el Covid-19.

Así lo ha anunciado en rueda de prensa Marco Cavaleri, responsable de Productos Biológicos y Estrategia Vacunal de la EMA.

El organismo europeo está revisando los datos de este fármaco de MSD que, según los datos proporcionados por la compañía farmacéutica, es capaz de reducir a la mitad el riesgo de muerte y hospitalización por Covid. Mientras los expertos encargados de la revisión llegan a una conclusión sobre el medicamento, la EMA ha decidido agilizar el acceso al tratamiento dando vía libre a los estados miembros de la UE para que autoricen su uso bajo la vía de emergencia. Será la Agencia Española del Medicamento (AEMPS), por tanto, quien tome una decisión al respecto.

La EMA «está preparada para asesorar a los estados miembros para que puedan hacer que este tratamiento esté disponible para uso de emergencia, antes de que reciba su autorización comercial», ha indicado Cavaleri, quien ha explicado que la decisión de favorecer el uso de emergencia del fármaco debe interpretarse en el contexto del nuevo incremento de casos que están viviendo muchos países europeos. En España, no obstante, la incidencia lleva semanas estancadas y, de momento, no se está produciendo el incremento que sí se aprecia en Alemania, Dinamarca o Grecia, entre otros países.

«La situación epidemiológica del Covid en Europa es preocupante», apuntó Cavaleri. En ese sentido, el responsable de Estrategia Vacunal animó a agilizar y ampliar la cobertura vacunal, así como a llevar a cabo medidas de precaución.

La decisión de la EMA sobre el antiviral molnupiravir coincide con la autorización del fármaco por parte de las autoridades reguladoras británicas. Reino Unido es, de momento, el único país que ha aprobado el uso del antiviral.

Molnupiravir es un fármaco antiviral que en un estudio clínico en fase 3 (en 775 pacientes) realizado por MSD ha demostrado reducir a la mitad el riesgo de hospitalización y muerte en pacientes adultos con riesgo de desarrollar Covid grave.

OTROS AVANCES

En su intervención, Cavaleri también ha indicado que la EMA espera llegar en diciembre a una conclusión sobre la aprobación de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el Covid en niños de entre 5 y 11 años. El pasado martes, la FDA, la agencia reguladora estadounidense, dio luz verde al uso del fármaco en este rango de edad.

Cavaleri subrayó que uno de los aspectos que la EMA está revisando especialmente es la relación entre beneficios y riesgos del fármaco en niños.

La agencia se encuentra también revisando los datos sobre las dosis de refuerzo. Tras la inoculación de la tercera dosis a personas vulnerables, la expansión del refuerzo a la población general «podría ser el siguiente paso», señaló Cavaleri.

El responsable de la EMA señaló que se espera que al menos tres nuevas herramientas farmacológicas contra el Covid-19 reciban aprobación antes de finales de año.

Uno de ellos podría ser la vacuna Novavax, cuya revisión está en las últimas etapas.